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关于印发《广东省医疗器械重点羁系产品目录(2012年版)》的关照


关于印发《广东省医疗器械重点羁系产品目录(2012年版)》的关照  
    
 
 
关于印发《广东省医疗器械重点羁系产品目录(2012年版)》的关照
 

食药监办〔2012〕221号

 

各地级以上市食品药品监视管理局(药品监视管理局)、顺德区生齿和卫生药品监视局,省直相干单元:

凭据国务院《关于印发贯彻质量生长纲领2012年行动计划的关照》(国办发〔2012〕27号)和广东省贯彻实施质量生长纲领2012年重点行动计划分解表的内容,并联合我省现实,特制订《广东省医疗器械重点羁系产品目录(2012版)》,省局将凭据一样平常羁系状况,活期调解目次。

广东省食品药品监视管理局办公室

2012年10月23日

 

广东省医疗器械重点羁系产品目录(2012年版)

一、消费环节

(一)医用电子仪器设备(心电诊断仪器;无创监护仪器);

(二)手术室、抢救室装备及用具(输液辅佐装配);

(三)物理医治及病愈装备(电疗仪器、高压电位医治仪器);

(四)临床磨练分析仪器及体外诊断试剂(家用血糖仪及试纸条);

(五)初次获得第二类、第三类医疗器械注册证书的消费企业一年内消费的种类;

(六)本年度被赞扬告发的企业消费的种类;

(七)上一年度及本年度医疗器械质量通告中不合格的种类;

(八)上一年度及本年度责令限日整改企业消费的种类。

二、市场环节

(一)流畅羁系。

1.无菌类医疗器械;

2.骨科植入物类;

3.植入性医疗器械(野生晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架、导管、导丝、球囊、野生晶体、硬性、塑形角膜打仗镜);

4.添补质料(乳房添补质料、眼内添补质料、骨科添补质料);

5.同种异体医疗器械(同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜);

6.参与东西(血管内导管、导丝和管鞘)。

(二)告白羁系。

1.医用光学用具、仪器及内窥镜装备(野生晶体、角膜打仗镜(软性、硬性、塑形角膜打仗镜)及照顾护士用液);

2.物理医治及病愈装备(高压电位医治装备、理疗病愈仪器、磁疗仪器、敷贴类);

3.中医东西(医治仪器)。

三、运用环节

(一)体外循环及血液处置惩罚医疗器械(空心纤维透析器、血液透析装配、透析粉、透析液、血浆星散杯、血浆管路、轮回管路);

(二)手术室、抢救室、诊断室装备及用具(婴儿保育装备);

(三)植入质料(植入东西、支架);

(四)添补质料(乳房添补质料、眼内添补质料、骨科添补质料)。


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